Jakarta, MISTAR.ID

Indonesia resmi memulai uji klinis vaksin tuberkulosis (TBC) berbasis inhalasi. Uji klinis ini menjadikan Indonesia sebagai negara pertama yang menguji teknologi tersebut pada manusia.

Penelitian fase 1 ini dipimpin oleh Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Erlina Burhan, bersama para peneliti nasional.

“Ini capaian yang sangat bergengsi, karena selama ini terapi inhalasi umumnya diberikan kepada pasien sakit. Kali ini justru diberikan kepada orang sehat untuk menilai imunogenesitasnya,” kata Erlina dalam peluncuran uji klinis di Jakarta, Kamis (13/11/2025), dikutip dari detikhealth.

Vaksin inhalasi merupakan hasil kolaborasi perusahaan farmasi CanSino dari China dan perusahaan biofarmasi Indonesia, Etana. Vaksin tersebut memakai platform viral-vector adenovirus tipe 5 rekombinan dan diformulasikan sebagai dosis penguat bagi masyarakat yang sebelumnya telah mendapatkan vaksin BCG.

Pada tahap awal penelitian ini, 38 peserta sehat akan menerima vaksin dengan pengawasan ketat sesuai standar Good Clinical Practice (GCP). Meskipun jumlah subjek sedikit, prosesnya disebut sangat kompleks.

“Pesertanya hanya 38 orang, tetapi jumlah tim yang terlibat besar karena prosedurnya sangat ketat. Kami ingin memastikan tidak ada penyimpangan dari protokol,” tutur Erlina.

Proses seleksi peserta sudah dimulai sejak 7 November dan sekitar separuh kandidat memenuhi syarat. Jika berjalan lancar, fase 1 ditargetkan tuntas pada Juli 2026 sebelum dilanjutkan ke fase 2 dan 3.

Potensi metode inhalasi

Data pra-klinis menunjukkan bahwa pemberian vaksin melalui inhalasi memiliki keunggulan dibandingkan injeksi, karena langsung mengaktifkan sistem imun mukosal pada saluran napas — area yang menjadi pintu masuk utama bakteri penyebab TBC.

Dalam penelitian ini, peserta akan menerima vaksin melalui nebulizer di dua fasilitas kesehatan: RS Islam Jakarta Cempaka Putih dan RSUP Persahabatan.

Saat ini, vaksin BCG masih menjadi satu-satunya vaksin TBC yang tersedia secara global. Meski cukup efektif mencegah TBC berat pada bayi dan anak-anak, vaksin tersebut tidak memberikan perlindungan optimal bagi orang dewasa terhadap TB paru, sehingga inovasi vaksin sangat dibutuhkan.

Wakil Menteri Kesehatan RI, Benyamin Paulus Octavianus, menegaskan bahwa penanganan TBC menjadi prioritas nasional yang mendapatkan perhatian langsung dari Presiden Prabowo.

“Uji klinis ini merupakan langkah penting menuju target eliminasi TBC pada 2030. Harapannya pada 2029 vaksin ini sudah dapat digunakan secara luas,” ujarnya.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menambahkan bahwa persetujuan uji klinis diberikan setelah melalui evaluasi ilmiah menyeluruh, termasuk bukti keamanan dan mutu vaksin pada tahap pra-klinis.

Indonesia termasuk dalam delapan negara dengan jumlah kasus TBC tertinggi di dunia, menyumbang sebagian besar dari 68 persen kasus global. Tanpa pembaruan dan percepatan inovasi, target eliminasi TBC pada 2030 diperkirakan sulit dicapai. (hm20)