Singapura,MISTAR.ID
Perusahaan diagnostik kanker yang bermarkas di Singapura, Biolidics, Senin (13/4/20) mengatakan, pihaknya telah memberi tahu dan menerima pengakuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) atas distribusi alat rapid test Covid-19 di Amerika Serikat.
Alat yang telah terdaftar di Catalist ini akan diizinkan untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas layanan kesehatan untuk pengujian di tempat perawatan, tetapi tidak untuk pengujian di rumah. Biolidics mencatat, alat test ini belum menerima otorisasi penggunaan darurat oleh FDA.
Perusahaan harus menyelesaikan daftar tes Covid-19 sebelum dapat didistribusikan, dipasarkan, dan dijual. Biolidics sedang dalam proses menyelesaikan daftar ini, Senin, tanpa menentukan waktu.
Untuk AS, perusahaan akan diminta untuk menyatakan dalam laporan pengujiannya bahwa tes belum ditinjau oleh FDA dan bahwa hasil negatif tidak mengesampingkan infeksi coronavirus yang baru.
Laporan juga harus menyatakan bahwa hasil dari tes antibodi tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi Covid-19, dan hasil positif mungkin karena infeksi masa lalu atau saat ini dengan jenis virus coronavirus lainnya.
Biolidics baru-baru ini memperoleh persetujuan untuk menjual alat tes di Uni Eropa dan di Filipina. Di Singapura, perusahaan hanya mengungkapkan persetujuan yang diterima untuk alat tes setelah dipastikan mereka bisa dikomersialkan, kata Biolidics pada hari Kamis dalam menanggapi pertanyaan Bursa Singapura.
Operator bursa telah bertanya mengapa perusahaan mengungkapkan hal ini setidaknya seminggu setelah Otoritas Ilmu Kesehatan mengumumkan informasi.
Sumber : The Straits Time
Editor : Mahadi
Penerjemah : Julyana Ang
