Jakarta, MISTAR.ID

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan izin edar pertama untuk obat generik berbahan dydrogesterone di Indonesia. Obat hormon oral ini telah lama menjadi terapi utama untuk mengatasi masalah kesuburan dan digunakan secara luas dalam program bayi tabung (IVF) di berbagai negara sejak 1960-an.

Dydrogesterone berfungsi menyerupai hormon progesteron alami wanita yang berperan penting dalam mempersiapkan dan mempertahankan kehamilan. Kehadiran versi generik diyakini dapat memberikan pilihan terapi yang lebih terjangkau bagi pasien infertil di Tanah Air.

Kepala BPOM RI, Prof. Taruna Ikrar, menegaskan bahwa penerbitan izin edar ini menjadi bagian dari langkah strategis BPOM dalam mempercepat akses masyarakat terhadap obat inovatif.

“BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat, termasuk perubahan regulasi dan penggerakan upaya inovasi produk untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru yang inovatif,” ujarnya, seperti dilansir dari Kompas, Selasa (25/11/2025).

Direktur Utama PT Dexa Medica, V. Hery Sutanto, menyampaikan apresiasi terhadap proses pendampingan BPOM hingga diterbitkannya izin edar produk tersebut.

“Ini bukti sinergi dan kerja sama yang harmonis bagaimana BPOM memberikan panduan teknis yang jelas serta melakukan pemantauan ketat terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas. Ini juga menunjukkan regulasi yang baik dapat mendorong inovasi yang bermanfaat langsung bagi masyarakat,” katanya.

Meski demikian, kesetaraan efektivitas dydrogesterone generik dengan produk originator tetap memerlukan pembuktian ilmiah. Uji bioekuivalensi menjadi persyaratan penting untuk memastikan obat generik memiliki efikasi dan profil keamanan yang sama dengan produk asli. Jika hasilnya setara, produk generik dapat digunakan sebagai alternatif terapi.

WHO pada 2023 mencatat sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia atau 17,5 persen populasi pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan tahun 2022 menunjukkan bahwa 10-15 persen pasangan atau sekitar 4-6 juta pasangan mengalami gangguan kesuburan dan membutuhkan penanganan medis.

Dengan hadirnya dydrogesterone generik di Indonesia, pemerintah dan pelaku industri farmasi berharap akses layanan terapi fertilitas semakin luas dan terjangkau bagi masyarakat. (hm25)