Jakarta, MISTAR.ID
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar obat sirup produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS), karena menunjukkan kadar cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas aman.
Pencabutan izin edar tersebut diumumkan BPOM RI melalui laman resmi pom.go.id yang dikonfirmasi kepada Biro Kerja Sama dan Humas BPOM RI di Jakarta, Rabu (7/12/22).
Dalam pernyataannya, BPOM menyebutkan saksi tersebut sebagai bagian dari hasil investigasi lebih lanjut temuan obat sirup mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan hasil uji sampling terhadap produk dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi PT REMS di Gresik, Jawa Timur, didapatkan cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Baca Juga:BPOM: 126 Obat Sirup Aman Dikonsumsi
Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen atau melebihi ambang batas persyaratan cemaran tidak lebih dari 0,1 persen serta kadar EG/DEG dalam obat sirop 1,28 hingga 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),” sebut pernyataan itu.
Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 produk obat sirop produksi PT REMS.
Produk tersebut di antaranya Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine Hydrochloride, Cetizine, Cetizine, Cotrimoxazole, Dolorstan, Domperidone Maleate, Domperidone Maleate, Fenpro, Ibuprofen, Noze, OBH Rama, Paracetamol, Pseudoephedrine HCI, Ramadryl Atusin, Ramadryl Expectorant, Ramagesic, Remco Cough, R-Zinc, Sucralfate, Tera F, Tera – PE, Zinc Sulfate Monohydrate, dan Zinc Sulfate Monohydrate.(antara/hm10)
