Washington DC, MISTAR.ID
Produsen obat tetes mata India dituding melanggar beberapa norma keselamatan, terkait dengan tiga kematian dan infeksi serius di AS, kata regulator utama negara itu.
Food and Drug Administration (FDA) menerbitkan laporan minggu lalu setelah memeriksa pabrik Global Pharma di kota Chennai, India. Perusahaan menarik obat tetes mata pada bulan Februari, setelah rekomendasi dari FDA.
FDA juga telah menghentikan impor produk. Obat tetes mata dibuat di India oleh Global Pharma dan diimpor ke AS dengan dua nama merek, masing-masing Air Mata Buatan EzriCare dan Air Mata Buatan Delsam Pharma. Tetes mata ini dikaitkan dengan wabah mematikan dan infeksi yang resistan terhadap obat di AS.
Baca Juga:Peringatan FDA Terhadap Penggunaan Chloroquine Atau HCQS Untuk Covid-19
Pada Maret, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (Centers for Disease Control and Prevention/CDC) AS mengidentifikasi 68 pasien di 16 negara bagian dengan jenis Pseudomonas aeruginosa yang langka, yang dapat menyebabkan infeksi serius, terutama pada orang dengan gangguan kekebalan.
Strain yang kebal obat belum pernah ditemukan di negara itu sebelum wabah terbaru. Selain kematian, delapan pasien menderita kehilangan penglihatan, dan empat pasien menjalani operasi pengangkatan mata, BBC melaporkan pada bulan Maret.
“Sebisa mungkin, kami telah menghubungi pelanggan untuk menyarankan mereka agar tidak terus menggunakan produk tersebut,” kata EzriCare Artificial Tears di situs webnya pada bulan Februari.
Baca Juga:FDA Setujui Obat Rematik Auranofin Untuk Covid-19
Perusahaan mengatakan telah memasarkan obat tetes mata, tetapi tidak memiliki peran dalam “manufaktur aktual” produk tersebut. Sementara penarikan produk awalnya untuk obat tetes mata yang disebut Artificial Tears Buatan EzriCare dan Artificial Tears Buatan Delsam Pharma, kemudian diperluas untuk mencakup salep mata yang juga dipasarkan oleh Delsam Pharma.
FDA melakukan inspeksi selama 11 hari terhadap pabrik Farmasi Global di India mulai 20 Februari, dan mengatakan dalam laporannya bahwa mereka mengamati beberapa pelanggaran terkait sterilisasi dan kebersihan.
Ini termasuk “tempat penyimpanan berminyak berwarna hitam dan coklat” pada mangkuk; beberapa bagian area pembuatan steril seperti pintu dan gagang yang tidak dibersihkan dengan baik.
Laporan FDA juga mengatakan bahwa permukaan yang bersentuhan dengan kemasan obat “tidak dibersihkan, disanitasi, didekontaminasi, atau disterilkan”.
Baca Juga:Tes Air Liur untuk Covid-19 Mendapat Persetujuan FDA
BBC telah mengirim email ke Global Pharma untuk memberikan komentar. “Saya pikir kita akan melihat dampak dari permainan ini selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun,” Maroya Walters, peneliti utama untuk tim resistensi antimikroba CDC, mengatakan kepada NYT.
CDC sebelumnya menyarankan siapa pun yang menggunakan produk yang ditarik dan mengalami gejala untuk menghubungi dokter. Gejalanya termasuk keluarnya cairan kuning, hijau, atau bening dari mata, rasa tidak nyaman atau nyeri, kemerahan, penglihatan kabur, dan peningkatan kepekaan terhadap cahaya.
Dalam beberapa bulan terakhir, banyak perusahaan India berada di bawah pengawasan kualitas obat-obatan mereka, dengan para ahli meningkatkan kekhawatiran tentang praktik pembuatan yang digunakan untuk membuat obat-obatan ini.
Pada bulan Maret, regulator obat India membatalkan lisensi produksi Marion Biotech, yang sirup obat batuknya dikaitkan dengan kematian 18 anak di Uzbekistan.
Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) juga mengeluarkan peringatan Oktober lalu yang mengaitkan empat sirup obat batuk buatan India dengan kematian anak di Gambia.
India kemudian mengatakan bahwa obat-obatan tersebut memenuhi spesifikasi saat diuji di rumah, tetapi WHO menjawab bahwa mereka tetap pada “tindakan yang diambil”.(bbc.com/hm01)
